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Organes: Syndromes myélodysplasiques (SMD)
ImmunoGen, Inc MAJ Il y a 4 ans

Étude IMGN632 : étude de phase 1 randomisée évaluant la sécurité et l’efficacité de l’IMGN632 chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde CD123-positive ou d’autres hémopathies malignes CD123-positives récidivantes ou réfractaires. Les hémopathies malignes regroupent un ensemble de cancers des cellules sanguines et de leurs précurseurs. On retrouve les leucémies, les lymphomes, etc. Les cellules souches hématopoïétiques sont fabriquées par la moelle osseuse et sont à l’origine des différentes cellules du sang : les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes. Dans certains cas, on peut proposer un traitement avec greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les nouvelles cellules souches produiront des cellules sanguines saines. Le CD123 est une partie du récepteur de l’interleukine 3 qui stimule le développement et la survie de cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse. La surexpression du CD123 dans plusieurs hémopathies malignes d’origine myéloïde et lymphoïde, entraine la prolifération des cellules. Plusieurs traitements peuvent être envisagés selon le type d’hémopathie maligne et l’état du patient, notamment la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée ou encore la greffe de cellules souches sanguines. L’IMGN632 est un anticorps ciblant CD123 associé à une molécule anticancéreuse. L’association des deux permet de cibler spécifiquement les cellules cancéreuses surexprimant CD123. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’IMGN632 chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde CD123-positive ou d’autres hémopathies malignes CD123-positives récidivantes ou réfractaires. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1ère étape, la dose d’IMGN632 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2ème étape. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’IMGN632 à J1 de chaque cure de 21 jours. Le traitement sera répété jusqu’à 10 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’IMGN632 au 1er, 4ème et 8ème jour de chaque cure de 21 jours. Le traitement sera répété jusqu’à 10 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients recevront de l’IMGN632 à la dose la mieux adaptée, déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété jusqu’à 10 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au 1er ,2ème ,8ème et 15ème jour de la 1ère cure, puis au 1er jour (ainsi qu’au 8ème et 15ème si besoin) de chaque cure et tous les 3 mois pour une évaluation de la maladie. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 7,5 mois après leur inclusion.

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Astex Pharmaceuticals MAJ Il y a 5 ans

Étude SGI-110-12 : étude d'extension de phase 2 chez les patients ayant précédemment participé à une étude évaluant la guadecitabine. Les syndromes myélodysplasiques sont des maladies de la moelle osseuse. Normalement, la moelle osseuse produit trois sortes de cellules sanguines : les globules rouges ou hématies, les globules blancs ou leucocytes, et les plaquettes. La moelle osseuse des patients ayant un syndrome myélodysplasique fonctionne de façon anormale, et ne peut plus produire suffisamment de cellules sanguines normales. La leucémie aiguë myéloblastique est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang. Il y a une surproduction de cellules blastiques qui se développent anormalement et ne deviennent pas des cellules sanguines matures. Avec le temps, les cellules blastiques prennent la place des cellules sanguines normales, les empêchant ainsi d’accomplir leurs tâches. La chimiothérapie le plus souvent employée pour traiter les syndromes myélodysplasiques est la cytarabine. On peut l'associer à de l’idarubicine. La guadecitabine inhibe une enzyme, l'ADN méthyltransférase, provoquant une réactivation des gènes suppresseurs de tumeur, une induction de la différenciation cellulaire ou une sénescence cellulaire suivie d'une mort cellulaire programmée. L’objectif de cette étude est d’étendre l’utilisation de la guadecitabine à des patients ayant précédemment participé à une étude évaluant la guadecitabine Les patients recevront de la guadecitabine à la dose la mieux adaptée, déterminée lors de la dernière cure ou à une dose différente, selon les directives d'ajustement de dose des protocoles d'étude préalable. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au 1er et au 5e jours à chaque cure de 28 Jours. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans après le début de l’étude.

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Groupe Français des Myélodysplasies (GFM) MAJ Il y a 4 ans

Étude IDEAL : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de l’enasidenib chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique avec une mutation du gène codant pour l’IDH2. Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients sont repartis en 3 cohortes en fonction de leur score IPSS (International Prognostic Scoring System). Cohorte A : les patients, appartenant à la catégorie de risque élevé (et intermédiaire 2) et ne répondant pas au traitement (d’au moins 6 cures) par azacitidine mais ne présentant pas de progression, reçoivent de l’énasidenib PO tous les jours d’une cure de 28 jours. Le traitement est répété pendant 6 cures en l’absence de progression de la maladie et de toxicités. Cohorte B : les patients, appartenant à la catégorie de risque élevé (et intermédiaire 2) et ne présentant pas de cytopénies, ni infection, avec des taux de PNN > 500 mm3 et des plaquettes > 30 000/mm3 ou /et sans syndrome hémorragique, reçoivent de l’énasidenib suivant le même schéma thérapeutique que la cohorte A. En l’absence de réponse IWG 2006, de l’azacitidine SC ou IV est ajouté à la 3ème cure de l’énasidenib, tous les jours pendant 7 jours. Si une réponse IWG 200 est observée de l’azacitidine n’est pas ajouté au traitement de l’étude. Cohorte C : les patients, appartenant à la catégorie risque faible et ayant une anémie résistante à l’EPO, reçoivent de l’énasidenib suivant le même schéma thérapeutique que la cohorte A. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 3 ans après l’inclusion.

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Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude NCT03682536 : étude de phase 3, randomisée, comparant l'efficacité et la sécurité du luspatercept par rapport à l'époétine alpha dans le traitement de l'anémie due à un syndrome myélodysplasique associé à un score IPSS-R à risque très faible, faible ou intermédiaire, chez des patients nécessitant une transfusion de globules rouges et n’ayant jamais reçu d’agents stimulant l'érythropoïèse. L'anémie est un terme générique utilisé pour décrire les troubles liés à la production inefficace de globules rouges, de globules blancs et / ou de plaquettes. L'anémie, dont la gravité varie de légère (asymptomatique) à grave, peut nécessiter des transfusions régulières de globules rouges, ce qui peut entraîner d'autres complications en cas de surcharge en fer. L’époétine alfa, également connue sous le nom d’EPO, est produite naturellement par l’organisme, surtout dans le rein. Elle envoie à la moelle osseuse le signal de production des globules rouges qui transportent l'oxygène dans le sang. Elle amène le corps à produire plus de globules rouges. Si nous ne produisons pas suffisamment d’époétine alfa, une importante anémie (manque de globules rouges qui transportent l’oxygène dans les différentes parties de notre corps) peut se produire. L’époétine alfa synthétique est utilisée pour augmenter la production de globules rouges et réduire le besoin de transfusions de ces cellules. Le luspatercept agit au dernier stade de la transformation des cellules précurseurs des cellules sanguines en globules rouges. Ce mécanisme d’action est différent de celui de l’érythropoïétine, qui stimule la prolifération des précurseurs des érythrocytes au stade précoce. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité du luspatercept par rapport à l'époétine alpha dans le traitement de l'anémie due à un syndrome myélodysplasique associé à un score IPSS-R à risque très faible, faible ou intermédiaire chez des patients nécessitant une transfusion de globules rouges et n’ayant jamais reçu d’agents stimulant l'érythropoïèse. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du luspatercept toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’époétine alfa toutes les semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

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MacroGenics MAJ Il y a 4 ans

Étude MGD006-01 : étude de phase 1 non-randomisée visant à déterminer la dose maximale tolérée du MGD006 chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractaire, ou un syndrome myélodysplasique à risque intermédiaire 2 ou à haut risque. La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. Les syndromes myélodysplasiques constituent un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures, appelées blastes, ne fonctionnent pas correctement et elles s’accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Par conséquent, il y a moins de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sains. Les syndromes myélodysplasiques sont considérés comme une forme de cancer et ils peuvent aussi évoluer en leucémie aiguë myéloblastique chez un tiers des patients. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose la plus adaptée d’une immunothérapie par du flotetuzumab (MGD006), chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractaire, ou un syndrome myélodysplasique à risque intermédiaire 2 ou à haut risque. Tous les patients recevront du flotetuzumab (MGD006). La dose de flotetuzumab (MGD006) sera augmentée tous les 3 patients afin de déterminer la dose la mieux tolérée. Après identification de la dose la mieux tolérée, les patients traités à cette dose ou à une dose plus faible et qui ont bénéficiés du flotetuzumab (MGD006), pourront continuer le traitement avec du flotetuzumab (MGD006). Pour cette deuxième cure et successives, les patients seront classés en deux groupes, un groupe pour les patients ayant une leucémie myéloïde aiguë et un autre pour les patients ayant un syndrome myélodysplasique. Les patients seront suivis pendant la durée de l’étude.

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